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新聞01

和鉑醫藥-B（2142.HK）：HHLA2全球首個臨牀許可！打破PD-(L)1壟斷格局的千億大單品邁入全球臨牀 1月12日，港股創新藥企和鉑醫藥發佈公吿，宣佈其自主研發的B7H7（即HHLA2）全人源單克隆抗體HBM1020單抗在美國獲批臨牀試驗許可，即將開展I期臨牀試驗, 適應症包括多種實體瘤。據公吿顯示，HBM1020不僅是一款全球首創靶向B7H7的全人源單克隆抗體，還是全球首個正式獲批進入臨牀階段的靶向B7H7單克隆抗體。同時，這也是和鉑醫藥繼HBM7008之後又一個進入臨牀階段的全球首創產品。 “全球首創”、“全球首個”的前綴再一次體現了和鉑醫藥從創立伊始便始終堅持的科研創新的理念。從科學立項到快速的研發推進，HBM1020成為首個進入臨牀的B7H7(HHLA2)靶向抗體，背後或將藴藏巨大商業潛力。據筆者觀察，HBM1020作為和鉑醫藥具有爆發潛力的特色產品管線中推進最快的產品之一，此次成功推進到臨牀，或引領生物行業新一輪免疫創新靶點的開發。 1、平台技術優勢+頂尖科學創新，造就全球首創HBM1020 HBM1020是和鉑醫藥自主研發的靶向B7H7（HHLA2）單抗。與PD-L1 相同，B7H7是B7受體家族成員，在多種實體腫瘤中表達，是一種新的介導免疫逃逸的信號通路。 HBM1020通過靶向B7H7通路激活抗腫瘤反應，有望為未能從PD-(L)1抑制劑中獲益的患者（尤其是PD-L1陰性／難治性患者）提供一種全新的抗腫瘤治療方法，擁有巨大的創新臨牀價值。這或有望打破PD-(L)1產品在腫瘤治療領域的壟斷地位，開拓後PD-(L)1時代免疫治療的全新藍海市場。在筆者看來，此次HBM1020能夠順利獲得美國IND批件並進入臨牀試驗，成為全球同類在研產品中進展最快的創新藥品，離不開和鉑醫藥獨特的技術平台和對生物學前沿創新的敏感度。一方面，HBM1020是由和鉑醫藥擁有全球專利的Harbour Mice® H2L2轉基因小鼠平台所開發。 H2L2平台可快速且大規模地製造具有經改良全人源可變區的典型兩重兩輕免疫球蛋白鏈抗體，實現內源性親和力成熟及免疫效應功能優化。另一方面，和鉑醫藥憑藉着在創新藥開發領域中積累的多年經驗，在疾病生物學和靶點生物學中的突破形成了敏鋭的洞察力，對創新靶點具備高度敏感性。據悉，B7家族在調節T細胞反應方面至關重要，在癌症免疫治療方面早已廣泛受到業內關注。目前已在腫瘤治療領域取得突破性進展的PD-(L)1和 CTLA-4均屬於該受體家族，針對B7家族靶點的治療改變了多種癌症治療的模式，展現出顯著的臨牀療效優勢。 B7H7作為B7家族中最新被發現的成員，和鉑醫藥敏鋭的關注到該靶點在免疫調節通路中的特作用，並針對性開展從靶點評估開始的一系列研發。公司開發出的HBM1020抗體在臨牀前多種模型中展現了明顯的腫瘤抑制效力，並具有可控的安全性，成為全球首個通過FDA審批可以推進到臨牀試驗階段的產品。同時，這也不是和鉑醫藥第一次在腫瘤免疫治療領域的全球首創嘗試。目前處於臨牀一期階段的HBM7008，同樣也是一款和鉑醫藥自主創新的全球首創產品。多個全球首創產品接連進入臨牀，體現了和鉑醫藥研發團隊全球頂尖的抗體開發能力，技術平台的高效輸出，以及管理層的全球視野和深遠洞見。 2、精準免疫腫瘤靶點創新，打破PD-(L)1壟斷格局目前雖然針對PD-(L)1的腫瘤治療已經取得了重大進展，但是仍有大部分腫瘤患者未能從這些療法中獲益，針對此類患者的新的治療手段仍然高度未被滿足。 HBM1020基於針對B7H7獨特的創新機制，展現出對於從PD-(L)1抑制劑中未能獲益的患者（尤其是PD-L1陰性／難治性患者）的治療潛力。簡單來説，B7H7是獨立於PD-(L)1的另一條免疫逃逸抑制通路，有望覆蓋治療PD-(L)1陰性及難治腫瘤患者。這裏值得一提的是，B7H7靶點又稱HHLA2，直到2013年才被發現並見於科學研究，早期研究者包括Johns hopkins的陳列平教授，及Dana-Farber的Gordon Freedman教授等。提到Gordon Freedman教授，大家首先想到的是他與2018年諾貝爾生理或醫學獎獲得者日本科學家本庶佑教授一起發現了PDL-1蛋白是PD-1的配體，並首次證明了PD-L1通過結合PD-1 抑制T細胞增殖和分泌細胞因子功能。HHLA2是Gordon Freeman教授在PD-1之後深耕腫瘤免疫領域的又一次重大探索，可見學術界對於該靶點的預期不輸當年的PD-(L)1。 B7H7的表達和PD-(L)1同樣，在多種腫瘤上高表達，介導免疫逃逸。重新激活被B7H7驅動的免疫抑制的免疫細胞，可以激活抗腫瘤免疫反應。更重要的是，B7H7在腫瘤細胞中獨立於PD-L1表達通常在PD-(L)1低表達的腫瘤細胞，B7H7對應表達更高，展示出區別於PD-(L)1的另一種免疫逃逸機制，有望在B7H7高表達的癌症中建立獨立的治療方法。因此針對這類PD-(L)1陰性及難治腫瘤患者中，B7H7的阻斷抗體有潛力更好地解除免疫抑制，從而激活T和NK細胞對腫瘤細胞的殺傷，在腫瘤細胞逃避免疫監管方面發揮着重要的作用。可見，B7H7展現出區別於PD-(L)1通路的治療潛力，為目前無法從現有免疫治療中獲益的患者提供新的治療手段，針對該靶點的抗體有望進一步發展成新一代腫瘤免疫療法。 3、全球視野+中國速度，HBM1020面向千億級別的藍海市場在確定了藥物的創新性和臨牀潛在獲益後，其日後潛在的商業價值也尤為重要，這將直接影響創新藥企的業績表現。從商業價值的角度來看，筆者關注到，近日國際上也發生了一件與B7H7有關的融資事件。 1月10日，NextPoint Therapeutics宣佈完成由拜耳公司的Leaps by Bayer和Sanofi Ventures共同領投的8000萬美元B輪融資，將用於推動兩個針對B7H7（HHLA2）通路的精準免疫腫瘤學項目進入臨牀。該公司的學術創始人包括Dana-Farber的Gordon Freeman博士和Albert Einstein College of Medicine的XingXing Zang教授，兩位均為B7H7靶點通路及表型的主要研究者。值得注意的是，NextPoint Therapeutics這兩款針對B7H7通路的項目仍處於臨牀前階段，目前公開資料尚未透露有關項目CMC工藝的開發進展，就能夠獲得兩大國際大藥廠的認可及8000萬美元的支持，亦是體現出大型藥廠及資本市場對於該靶點潛在價值的認可。相比較而言，和鉑醫藥的HBM1020已完成臨牀前試驗並順利推動至臨牀試驗，產品研發推進能力遠高於NextPoint Therapeutics。根據行業平均水平預計，和鉑醫藥的開發進度領先至少1年以上，甚至超過了靶點發現者團隊。可見和鉑醫藥的研發團隊不僅聚焦了國際最前沿的管線佈局，同時利用高效的開發速度進一步與競爭者拉開了差距。筆者預計，HBM1020的現階段商業價值已經超過1億美金。與此同時，根據先前的分析，HBM1020有潛能同時覆蓋PD-(L)1陰性患者及耐藥/經治失敗的巨大市場。根據現有行業研究數據顯示，PD-(L)1覆蓋銷售於2021年已經達到360億美元，並預計在2025年達到500億，然而這也只是覆蓋30%腫瘤免疫治療需求的結果。數據來源：公開資料而HBM1020面對的則是其剩餘的的廣闊空間。按照目前B7H7的競爭格局判斷，HBM1020將獨自面對一個突破千億美金的巨大市場機會。由此，筆者推測，HBM1020的現有商業價值已經突破了億元美金。若日後HBM1020臨牀進展順利推進至商業化，更是將在幾乎零競爭的環境中面對千億美金級別的市場機會。 4、結語毫無疑問，這次HBM1020在美國獲批臨牀試驗許可，對於和鉑醫藥以及整個疾病生物學領域都有着重要意義。持續的研發創新不僅為和鉑帶來了高度的市場關注度，更在管線中積累了一批“First-in-class”潛力的早期產品。筆者關注到，和鉑公司產品管線中還有包括HBM1047、HBM9013、HBM9014等多個創新靶點項目，同時從2022年底到現在，HBM7008、HBM1020等全球首創項目已快速推進到臨牀階段，或意味着和鉑管線創新產品收穫期的到來。從二級市場表現來看，富途牛牛數據顯示，和鉑醫藥的股價在不到3個月的時間內，已從底部反彈近300%，亦是側面體現出公司的內在價值逐步受到市場關注。相信後續隨着和鉑醫藥商業化成績不斷兑現，公司在資本市場的表現也將帶給我們驚喜。數據來源：富途牛牛

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© Reuters. 中船應急(300527.SZ)：2022年度淨利預降73.56%-79.64% 格隆匯1月19日丨中船應急(300527.SZ)公佈2022年度業績預吿，報吿期歸屬於上市公司股東的淨利潤盈利1373.73萬元-1784.27萬元，比上年同期下降73.56%-79.64%；扣除非經常性損益後的淨利潤盈利6529.28萬元–6939.82萬元，比上年同期增長19.74%-27.27%。因國際局勢動盪，全球經濟下滑，公司在玻利維亞的項目工程現處於停工狀態。玻利維亞政局不穩，但玻利維亞公路局當局要求項目停工“不減人、不減薪”，工程進度難以保證，成本得不到有效控制，增加了一系列成本費用。預計該項目2022年全年虧損超過1億元。報吿期內，預計非經常性損益對淨利潤的影響金額約為5000.00萬元。

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